A Anvisa regularizou mais um radiofármaco por meio de notificação. O produto em questão é o fluoroestradiol (18F), produzido pelo Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN) da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). O procedimento ocorreu conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020, que isenta o registro de determinados radiofármacos e permite a regularização de produtos via notificação à Agência.
Com isso, o radiofármaco fluoroestradiol (18F) pode ser disponibilizado à medicina nuclear brasileira, desde que atendidas as diretrizes do capítulo III da RDC 451/2020. Vale ressaltar que, nesses casos, a decisão não é publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo enviado um ofício eletrônico à empresa solicitante, que poderá utilizá-lo para atestar a regularidade do produto.
Vale lembrar que os radiofármacos são medicamentos utilizados para o tratamento ou diagnóstico de algumas doenças e que possuem pelo menos um átomo radioativo.
Sobre a Resolução
A RDC 451/2020 estabeleceu os requisitos mínimos para registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados. O objetivo da norma é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. Fazem parte do escopo da Resolução os radiofármacos industrializados submetidos ao registro sanitário, notificação, importação e controle de qualidade.
Para saber mais, leia a íntegra da RDC 451/2020.
Fonte: Governo Federal