A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, a Empresa) anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma autorização excepcional para o Illuccix® (TLX591-CDx), o principal produto para imagens de câncer de próstata da Empresa.
O Illuccix (Kit para o preparo da injeção 68Ga PSMA-11) é um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para o estadiamento do câncer de próstata. A autorização excepcional concede permissão para a venda do Illuccix no Brasil antes de uma aprovação regulatória completa que está prevista para o próximo ano.
A autorização é concedida ao parceiro da Telix, MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção LTDA (Grupo RPH), a principal fábrica de kits a frio e rede de radiofarmácia do Brasil. A RPH tem um contrato de licença exclusivo com a Telix para manufatura e distribuição do Illuccix no Brasil.1
A aprovação da Anvisa viabiliza o amplo acesso clínico a imagens de câncer de próstata de última geração para todos os homens em todo o Brasil, um mercado grande e em rápido crescimento para radiofármacosàbase de gálio-68.
O Dr. Christian Behrenbruch, CEO e Diretor Administrativo da Telix, disse: “O câncer de próstata é o câncer masculino mais comumente diagnosticado no Brasil, com aproximadamente 65.840 novos casos a cada ano.2 A imagem do PSMA-PET tem o potencial de ter um impacto profundo no gerenciamento do câncer de próstata, pois viabiliza que os médicos detectem o câncer de próstata no corpo. Estamos prontos para trabalhar em estreita colaboração com nosso parceiro RPH para facilitar o acesso geral ao Illuccix para pacientes homens que tenham câncer de próstata no Brasil.”
O vice-presidente de Medicina Nuclear e Inovação do Grupo RPH, Rafael Madke, acrescentou: “Estamos muito satisfeitos por ter recebido esta autorização excepcional para o Illuccix no Brasil. Esta autorização só é concedida em determinadas circunstâncias, e estamos prontos para desempenhar um papel importante na transformação dos resultados para homens com câncer de próstata. O Grupo RPH está muito contente em trabalhar com um líder global como a Telix. Temos ampla capacidade de fabricar e distribuir produtos de medicina nuclear nesta região, e nossos objetivos de apoiar médicos e pacientes no Brasil estão estreitamente alinhados.”
Sobre o Illuccix®
O Illuccix (TLX591-CDx) é um preparado para imagens de câncer de próstata por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET), direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma proteína que é superexpressa na superfície de mais de 90% das células primárias e metastáticas do câncer de próstata. Com o Illuccix, o PSMA-11 é rotulado com o radionuclídeo Ga-68 diretamente antes da injeção aplicada por profissionais médicos. Depois de preparar o radiofármaco e injetá-lo no paciente, as lesões positivas de PSMA são localizadas por imagem PET.
O Illuccix (TLX591-CDx) para imagens de câncer de próstata foi aprovado pela Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),3 e tem seu pedido em andamento na Food and Drug Administration dos EUA (FDA).4 A Telix também está processando pedidos de autorização de comercialização do Illuccix na União Europeia 5 e Canadá.6
Sobre o Câncer de Próstata no Brasil
Em 2020, o câncer de próstata foi o câncer masculino mais diagnosticado no Brasil, com aproximadamente 65.840 novos casos por ano. O câncer de próstata também foi a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens (após o câncer de pulmão), com mais de 18.000 mortes de homens com a doença em 2020. Estima-se que mais de 320.000 homens no Brasil tinham câncer de próstata em 2020.7
Fonte: Portal Comunique-se