GSI TRAÇA ESTRATÉGIA PARA EXPANSÃO DA MEDICINA NUCLEAR NO BRASIL E MIRA ESFORÇOS NO REATOR MULTIPROPÓSITO

Por Davi de Souza (davi@petronoticias.com.br) –

O Petronotícias abre o noticiário da semana com uma entrevista especial com o ministro-chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República (GSI), General Augusto Heleno. O órgão esteve diretamente ligado às discussões que culminaram na aprovação de uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o registro de radiofármacos no Brasil. Nessa fala exclusiva para o Petronotícias, o general Heleno narrou um pouco da participação do GSI durante todo o debate acerca dessa nova regulação e apontou o que espera de resultado prático no dia a dia dos brasileiros. “Essas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN) revisam e complementam a RDC 64/2009 e têm o principal objetivo de flexibilizar alguns requisitos regulatórios e facilitar a entrada de novos radiofármacos no mercado brasileiro”, declarou. Ainda sobre a nova resolução da Anvisa, o ministro mencionou ainda o papel importante desempenhado por especialistas e representantes da sociedade civil organizada, como a Associação Brasileira para o Desenvolvimento das Atividades Nucleares (ABDAN) e a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN).

Olhando para o futuro, o general Heleno também apontou quais são as próximas pautas relacionadas à medicina nuclear que ganharão atenção especial por parte do GSI. Uma delas é a criação e tramitação de uma proposta de Estratégia Nacional de Expansão da Medicina Nuclear. Segundo o ministro, a ideia por de trás da iniciativa é “promover a ampliação do acesso da população brasileira aos serviços de medicina nuclear, em todo o território nacional”. Atualmente, como o Petronotícias já mostrou, a atividade ainda é muito concentrada no Sudeste do Brasil. Outra ação no radar do GSI será conduzir as ações que viabilizem o tão aguardado Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), que dará ao país a autossuficiência na produção de radioisótopos. O GSI também está apoiando uma Proposta de Emenda Constitucional que flexibiliza o monopólio da União na produção de radiofármacos. Merece destaque também as conversas que o GSI tem junto ao Ministério da Defesa para que os aviões que transportam radiofármacos ganhem prioridade para decolagem e pouso de aviões.

O senhor poderia aos nossos leitores como foi a contribuição do GSI na construção da nova RDC da Anvisa sobre registro de radiofármacos?

Inicialmente, cabe apresentar e destacar o papel do Comitê de Desenvolvimento do Programa Nuclear Brasileiro (CDPNB), no qual o Ministro-Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República (GSI-PR) exerce a função de Coordenador. Esse Comitê, instituído por meio do Decreto nº 9.828, de 10 de junho de 2019, é um colegiado de alto nível, composto por onze ministérios, com a missão de assessorar diretamente o Presidente da República, no estabelecimento de diretrizes e metas para o desenvolvimento e acompanhamento do Programa Nuclear Brasileiro, a fim de contribuir para o desenvolvimento nacional e para a promoção do bem estar da sociedade brasileira.

Dessa forma, o CDPNB exerce a governança do setor nuclear brasileiro, unindo os diversos stakeholders no mais alto nível de decisão desse setor para estudar, analisar e deliberar sobre as principais questões que afetam o Programa Nuclear Brasileiro.

Considerando esse importante papel e a necessidade de articulação para aprimoramento e aperfeiçoamento dos aspectos regulatórios que permeavam os diversos setores da área nuclear, foi aprovada pelos membros do CDPNB, em 2019, a constituição de um grupo técnico com o propósito de dinamizar a área regulatória para o desenvolvimento do setor nuclear brasileiro. Esse grupo técnico, coordenado pelo nosso Ministério, foi formalizado pela Resolução nº 15, de 27 de setembro de 2019, tendo trabalhado por mais de um ano no mapeamento das necessidades de aprimoramento da área regulatória do setor nuclear, apresentando propostas de diretrizes aos órgãos e instituições em algumas áreas desse setor, dentre elas, a de Medicina Nuclear e radiofármacos.

O resultado do trabalho, foi encaminhado a Ministérios e outros órgãos, com propostas de diretrizes, para ratificação e providências, dentre as quais destacamos as propostas encaminhadas à Anvisa, relativas ao aprimoramento do arcabouço normativo para o registro sanitário de radiofármacos.

O GSI-PR, paralelamente a esse encaminhamento formal, conduziu reuniões e realizou articulações com as diretorias da Anvisa afetas ao tema, recebendo feedbacks positivos sobre a internalização dessas diretrizes na agenda da Agência. Durante as reuniões e atividades de articulação, o GSI-PR procurou apoio técnico advindo de especialistas e representantes da sociedade civil organizada, como a Associação Brasileira para o Desenvolvimento das Atividades Nucleares (ABDAN) e a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), sempre respeitando os preceitos de autonomia e independência do órgão regulador para condução do processo, com a necessária garantia da segurança sanitária requerida para as atividades no País.

Nesse sentido, dentro do escopo de competência do CDPNB para o acompanhamento das atividades de desenvolvimento do Programa Nuclear Brasileiro, realizamos o acompanhamento das ações da Diretoria Colegiada da Anvisa, com destaque para a 23º Reunião Ordinária Pública, ocorrida em 15 de dezembro de 2020, a qual deliberou e aprovou, por unanimidade, os seguintes instrumentos regulatórios:

– RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos;

– INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco; e

– INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020, que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

Com essas alterações, quais serão os principais benefícios para a parcela da população que demanda por esses radiofármacos no tratamento e diagnóstico de doenças?

Essas propostas de RDC e IN revisam e complementam a RDC 64/2009 e têm o principal objetivo de flexibilizar alguns requisitos regulatórios e facilitar a entrada de novos radiofármacos no mercado brasileiro. A SBMN tem manifestado a importância da disponibilização desses medicamentos, imprescindíveis para a medicina nuclear, tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento de pacientes com diferentes tipos de câncer.

Sendo assim, considerando a importância do registro dos radiofármacos no mercado em crescimento, bem como a relevância e a necessidade de se manter a regulação sanitária atualizada e efetiva, essas publicações são adequadas e necessárias para o ordenamento regulatório de radiofármacos no País. Ademais, elas estão alinhadas à regulação internacional e buscam elevar o padrão de qualidade regulatória da Anvisa, de forma a não apresentar uma barreira à necessidade de inovação em radiofármacos, mantendo o acesso da população a medicamentos com comprovada qualidade, segurança e eficácia.

Poderia nos apontar também quais são as demais discussões e debates dentro do GSI no sentido de expandir ainda mais a medicina nuclear no Brasil?

Destacamos, a seguir, as principais ações e atividades que o GSI-PR, tem conduzido para a expansão da medicina nuclear no Brasil:

1. Apoio à Proposta de Emenda Constitucional, em tramitação no Congresso Nacional (PEC 517/2010 – Câmara dos Deputados), que visa ampliar a flexibilização do monopólio da União na produção de radiofármacos;
2. Elaboração e tramitação de proposta da Estratégia Nacional de Expansão da Medicina Nuclear, visando a promover a ampliação do acesso da população brasileira aos serviços de medicina nuclear, em todo o território nacional;
3. Suporte e condução de ações para viabilização do empreendimento Reator Multipropósito Brasileiro, que dotará o País de infraestrutura estratégica para o desenvolvimento nacional das atividades do setor nuclear, especialmente na produção de radiofármacos;
4. Articulação com Ministério da Defesa para revisão de Instrução do Comando da Aeronáutica (ICA), de forma a dar prioridade para decolagem e pouso de aviões que transportem radiofármacos, em virtude do tempo de vida útil desses radiofármacos ser curto e da necessidade de sua utilização, o mais breve possível, pelos pacientes;
5. Articulação com Ministério da Economia para participação no processo de inclusão de novos radiofármacos em lista do Convênio ICMS 162 de 14 de dezembro de 1994, controlada pelo Conselho Nacional de Política Fazendária (CONFAZ), que trata da isenção de ICMS nas operações com medicamentos usados no tratamento do câncer;
6. Articulação com Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) sobre o processo de inclusão de procedimentos de medicina nuclear no Rol de Procedimentos da Agência;
7. Articulação com representantes governamentais e não governamentais para manter e viabilizar logística adequada ao transporte de radiofármacos pelas companhias áreas em todo o território nacional.

Por fim, o CDPNB, por intermédio de todos os seus Ministérios, trata das questões de relevância para o setor no País, incluindo as ações para a expansão da medicina nuclear e promovendo melhorias no âmbito político, regulatório, social e de infraestrutura das atividades afetas ao Programa Nuclear Brasileiro.

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